El PE aprueba hoy medidas para reforzar la seguridad de los dispositivos médicos
Bruselas, 19 de diciembre de 2024 – El Parlamento Europeo (PE) ha aprobado hoy una serie de medidas para reforzar la seguridad de los dispositivos médicos en la Unión Europea.
Las nuevas medidas, incluidas en el Reglamento sobre Productos Sanitarios y el Reglamento sobre Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro, tienen como objetivo mejorar la supervisión, el seguimiento y la vigilancia de los dispositivos médicos una vez que se comercializan.
«Estas medidas mejorarán significativamente la seguridad de los dispositivos médicos para los pacientes y los usuarios en la UE», afirmó la eurodiputada ponente, Véronique Trillet-Lenoir. «También garantizarán que los dispositivos médicos sean seguros y eficaces durante todo su ciclo de vida».
Las nuevas medidas incluyen:
- Mayor supervisión: La creación de una base de datos europea de dispositivos médicos, que facilitará el seguimiento de los dispositivos y la identificación de problemas de seguridad.
- Seguimiento mejorado: Medidas para mejorar el seguimiento de los dispositivos médicos después de su comercialización, lo que permitirá identificar y abordar los problemas de seguridad de forma temprana.
- Vigilancia reforzada: El establecimiento de un nuevo sistema de vigilancia de los dispositivos médicos, que ayudará a identificar y abordar los riesgos de seguridad.
- Mayor transparencia: Medidas para mejorar la transparencia de la información sobre dispositivos médicos, tanto para los profesionales sanitarios como para el público.
Las nuevas medidas son el resultado de varios años de trabajo y negociaciones entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión Europea. Entrarán en vigor en 2026.
«Estas medidas son un importante paso adelante para mejorar la seguridad de los dispositivos médicos en la UE», añadió la eurodiputada Trillet-Lenoir. «Esperamos que contribuyan a garantizar que los pacientes y los usuarios puedan confiar en que los dispositivos médicos que utilizan son seguros y eficaces».
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