La MHRA emite un llamado final para cumplir con los acuerdos del Marco de Windsor sobre medicamentos a partir de enero de 2025
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha emitido un llamado final a las empresas para garantizar que cumplan con los acuerdos del Marco de Windsor sobre el suministro de medicamentos entre el Reino Unido e Irlanda del Norte a partir del 1 de enero de 2025.
El Marco de Windsor, acordado entre el Reino Unido y la UE en octubre de 2022, describe los arreglos que regirán el movimiento de mercancías entre Gran Bretaña e Irlanda del Norte después de que finalice el período de gracia del Protocolo de Irlanda del Norte. El acuerdo incluye disposiciones específicas para el suministro de medicamentos.
Según los acuerdos del Marco de Windsor, los medicamentos fabricados en el Reino Unido o la UE podrán circular libremente entre Gran Bretaña e Irlanda del Norte sin controles fronterizos. Sin embargo, los medicamentos genéricos y biosimilares que se comercializan únicamente en Irlanda del Norte estarán sujetos a controles reglamentarios específicos para garantizar su calidad y seguridad.
La MHRA ha establecido un proceso simplificado para que las empresas soliciten la autorización para comercializar medicamentos genéricos o biosimilares únicamente en Irlanda del Norte. Las empresas deben presentar una solicitud a la MHRA antes del 1 de julio de 2024.
La MHRA enfatizó la importancia de que las empresas cumplan con los acuerdos del Marco de Windsor a tiempo. Las empresas que no soliciten la autorización requerida antes del 1 de julio de 2024 no podrán comercializar medicamentos genéricos o biosimilares únicamente en Irlanda del Norte a partir del 1 de enero de 2025.
Para obtener más información y orientación, las empresas pueden visitar el sitio web de la MHRA: www.gov.uk/guidance/eu-exit-the-windor-framework-arrangements-for-medicines-from-january-2025
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GOV UK publicó «The MHRA issues final call to comply with Windsor Framework arrangements for medicines from January 2025» el 2024-11-29 14:38. Escriba un artículo detallado sobre esta noticia de manera amigable, incluyendo información relevante. Las respuestas deben estar en español.
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